醫院藥學/藥品的淘汰
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一、概述
國家的藥品淘汰分兩種。一種是對上市的不合格藥品退貨淘汰，另一種是上市藥品因毒副作用大，使用不方便，療效不確切或療效差等原因將此品種淘汰。國家衛生行政部門批準并公布。醫院的藥品淘汰，是指由于上述兩種情況，由藥事管理委員會審批后，從本院基本用藥目錄中和采購計劃中淘汰。本院不再使用和采購該藥品。并同時向上級衛生行政部門提出淘汰建議。
二、上市不合格藥品的退貨淘汰
對已被批準生產，但上市后被發現產品質量不合乎法定標準時，根據檢驗和監督的結果，可定為假藥或劣藥。對沒收的藥品，要具體情況予以處理。有的無任何利用價值，要銷毀；有的可重新加工，如裝量差異不合格時；有時經挑揀可重用，如烏梅中混有山杏時，可作退貨處理。通常是接收單位檢出，或藥檢部門檢出或證實其藥為不合格品時，報省衛生行政部門下文，通知各有關單位按供貨渠道處理。事實上，當文件送到使用單位時，該批藥品多已用完，成了“馬后炮”。采取新聞公布的方法簡便迅速。醫院藥學人員發現上述情況應即停止使用，并向藥政部門報告。
三、上市藥品的品種淘汰
（一）上市藥品品種有泛濫之勢 現在上市藥品品種繁多。據統計，1961年至1973年間世界上就研制出1017種新藥，近幾年增加更異常迅速。高效、速效、長效、特效藥品不斷涌現。西藥復方制劑，中西藥合劑，儀器中加入藥物，老藥出現新用途，改變給藥途徑、改變劑型等等，使藥品品種處于一種爆炸狀態。
藥品品種更新是一種必然的趨勢，但管理不當又有泛濫的可能。據1976年統計，全國的心血管藥物，按分類計算分別為：強心藥51種；抗心絞痛藥84種；周圍血管擴張藥48種；降血壓藥74種；抗休克藥32種；降血脂及抗動脈繼樣硬化藥60種（其中有交叉）；總計389種。日本有588種。藥品品種多，固然給臨床醫生增加了選擇的機會，但就74種降血壓藥而言，任何一個專科工程師都很難將它們的作用送別區分開來。由于對藥物評價不夠，藥源性疾病不斷增加是必然的。近年來，由于科學技術進步和醫藥的迅猛發展，大量的新藥上市，為臨床醫師提供了有力的防治疾病的武器，這是應該肯定的。但由于市場經濟的影響和各種利益的趨使，假藥、劣藥案件時有發生，不按嚴格的新藥研制，審批程序匆忙上市，藥品廣告、宣傳中的擴大不實之詞，藥品經營中的不正當的競爭手段。均提示，加強藥品監督，對上市藥品尤其是新藥進行再評價，更具重要意義，對前述藥品實施淘汰，以保證用藥安全、合理、有效。
（二）國內外的藥品淘汰 除個別品種外，在我國多采用自然淘汰的形式。1982年9月4日，衛生部第一次正式宣布淘汰127種藥品。
60年代，日本、美國、加拿大、丹麥等國在加強對申請新藥審批和管理工作的同時，開展了藥物不良反應情況調研。WHO的“國際藥品不良作用情報中心”有計劃地對上市老藥品進行再評價，對無產或不安全藥品停止生產或淘汰。
日本自1971年開始進行藥品的再評價工作，對1967年以前批的18000個品種的900個成份已完成700個成份的再評價，占80%，對有問題的446個品種已命令停止生產，對3083年品種的適應證作了修改或說明。1980年，日本審查第12批藥效結果，共1245個產品，證明無效的有95種，立即予以淘汰。
丹麥整理了1968～1977年“十年中各種藥品在丹麥發生7019例不良作用資料”，對其中253個死亡病例作了詳細分析。其中有3個月內死亡病例55例，認為15例是藥物中毒，29例由于使用考的松類激素藥物；14例是骨髓抑制，只有5例屬于自然死亡。這些資料對藥品再評價，改進醫療極有幫助。
（三）藥品品種淘汰方法
1、在國外，多采用如下方法：
（1）國家監視：日本已有829個醫院按厚生省要求填表，填寫新發現的副作用。每年可收到500件左右。其次是市場藥房，現有2477個市場藥房監視。
（2）企業監視：新藥上市后六年內，企業要年年主動匯報。1971～1978年已報告580例。
（3）情報交流：定期出版醫藥情報雜志或小冊子，在全國發行。
（4）采取措施、保證用藥安全。發生不良反應，即交不良反應委員會研討。
2、我國淘汰127種藥品時，主要參考了國外資料并征求了全國醫藥專家的意見。醫院藥品的淘汰可在藥物不良反應監測和藥品質量監督的基礎上對毒副作用大，療效低或不確切的藥品由有關專科提出初步意見，由藥學科收集有關信息資料并初步審議，通過醫院藥事管理委員會審議通過后，從本院基本用藥中淘汰，并向上報藥政部門提出淘汰建議。
四、我國127種藥品的淘汰原因
1982年9月4日，衛生部宣布淘汰127種藥品（表27-1），其原因和種類是：
（一）磺胺類藥物（14種） 如長效磺胺，它有效性差，洲離血濃度低，半衰期長，安全性差，容易過敏，過敏后從體內排泄慢。
（二）抗生素和黃連素（5種） 主要是劑型不當，給藥途徑不合理。如青霉素片劑、芐星青霉素不耐酸，在消化道中不穩定，大部分被胃酸和腸堿、酶破壞，雖有少量吸收，但達不到治療目的。四環素則耐藥現象嚴重，不良反應多，特別是對小兒有特殊毒性，危害性大。合霉素毒性大，對造血系統的抑制使白細胞減少，粒細胞缺乏，可導致再生障礙貧血，嚴重時可導致死亡。雙氫鏈霉素的耳鍋毒性比硫酸鏈霉素大，容易造成不可逆性耳聾。
（三）神經系統藥物（6種） 如巴比妥，曾作為催眼藥或鎮靜藥應用于臨床，但因作用弱，不良反應多，不安全，易成依賴性而被淘汰。
（四）呼吸系統藥物（7種） 如復方甘草合劑片而含氯化銨，加入氯化銨后易吸收，影響制劑質量和穩定性。
（五）臟器制劑藥物（21種） 如膽汗注射液是從豬膽汗中提取的滅菌水溶液，用于感冒發燒、支氣管哮喘等。但本品并無退熱和治療支氣管哮喘的藥理作用，缺乏治療學的理論根據，即無明確的適應證也無臨床療效。
（六）抗寄生蟲藥（9種） 山道年酚酞片和山道年甘汞片因處方不合理而被淘汰，其它則因有了新的療效更好的藥物取代而被淘汰。
（七）消化系統藥物（8種） 如復方膽堿系由重酒石酸膽堿、蛋氨、肝浸膏、維生素B12等組成，其化學穩定性和劑型穩定性都差，嚴重影響藥品質量，屬于處方不合理被淘汰。
（八）循環及血液系統藥物（3種） 如心得寧是β受體阻滯劑，在緩解心絞痛、抗心率失常和抗高血壓方面都不如心得寧。其副作用主要是產生眼——耳——皮膚粘膜綜合征，眼內有砂粒感、燒灼感、畏光、視力減退、淚腺分泌減少、干眼癥、干性角膜結膜炎，甚至導致失明。耳不良反應為繼發性中耳炎和耳聾。在皮膚上可導致手掌、足角化增生和多種皮疹，嚴重者可引起剝性皮炎和類紅斑性狼瘡，停藥后可好轉。它可產生牛皮癬樣皮損或加重牛皮癬。英、德、日等已禁止使用。
（九）維生素類藥物（4種） 多為處方不合理。如維丙葡萄糖針系由維生素C和葡萄糖組成，它在滅菌和存放過程中都不穩定。
（十）解熱鎮痛抗痛風藥（12種） 如非那西丁片，它的毒性大，可引起腎臟損害，嚴重時可出現急性腎功能衰竭，少尿、無尿等癥狀，被稱之為“非那西丁腎”。它可引起腎盂和膀胱腫瘤；它的代謝產物可使血紅蛋白氧化變成高鐵血紅蛋白而失去攜氧能力，患者出現紫紺及其他缺氧癥狀，還可引起溶血性貧血；它對肝臟有毒性作用。實驗證明，非那西丁、撲熱息痛可使貓、狗等動物的睪丸明顯萎縮。
痛風是由于代謝障礙而產生的高尿酸血癥。抗痛風藥有兩類：促尿酸排泄或抑制尿酸形成。辛可芬屬于前種，它雖有療效，但療效差，毒副作用大，肝損傷發生率＜16%，死亡率卻很高，達47%。它引起的肝損傷癥類似于氯仿中毒，最初是食欲不振、惡心、嘔吐、很快出現黃疸、發熱和肝臟壓痛及肝臟腫大，有時在1～2周內可死亡。
表27-1 1982年衛生部公布淘汰127種藥品一覽表
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2.非那西汀片劑 3.氨基比林針劑 4.氨基比林片劑 5.安替比林片劑 6.辛可芬針劑 7.辛可芬片劑 9.復方氨基比林片劑(凡位蒙) 10.復方安乃近片劑 11.水楊酸鈉辛可芬針劑 12.小兒退熱片 13.雙醋酚汀片劑 14.復方膽堿片劑 15.復方膽堿膠囊劑 16.復方膽堿注射劑 17.肝健靈片劑 19.維生素U片 20.維生素U針劑 21.山道年片劑 22.山道年酚酞劑 23.山道年甘汞片劑 24.滅蟲寧片劑 25.驅蟲凈片劑 26.已烷雷鎖辛片(膠囊) 27.四氯乙烯膠丸 28.阿的平片劑 29.環氯胍片劑 30.青霉素片劑 31.長效青霉素(芐星青霉素)片劑 32.青霉素油劑 33.青霉素軟膏 34.青霉素眼膏 35.四環素(鹽酸鹽)各種小兒制劑 36.四環素(堿)各種小兒制劑 37.肌注四環素針劑 38.小兒土霉素片劑 39.土霉素糖粉 40.長效土霉素顆粒 41.鹽酸土霉素注射劑 42.鹽酸金霉素片劑 43.鹽酸金霉素糖粉 44.鹽酸金霉素顆粒 45.鹽酸金霉素注射劑 46.合霉素片劑 47.合霉素膠囊 48.合霉素栓劑 49.合霉素針劑 50.合霉素原粉 51.無味合霉素片劑 52.無味合霉素糖漿 53.注射用硫酸雙氫鏈霉素硫酸 雙氫鏈霉素注射液及其原料 54.灰黃霉素軟膏 55.灰黃霉素癬藥水 56.百浪多息針劑 57.ST片劑 58.ST針劑 59.SM1針劑 60.SM1片劑 61.SMP片劑 62.三磺片劑 63.三磺乳劑 64.小兒胺(片劑) |
65.克瀉利寧片劑 66.ST軟膏 67.三福消炎膏 68.三磺軟膏 69.爛耳藥水 70.嬰兒胺 71.黃邊素針劑(各種規格) 72.黃邊素眼藥水 73.白松糖漿 74.海蔥糖漿 75.止咳喘糖漿 77.含異麻黃堿的制劑 78.咳美芬膠囊 79.咳美芬片劑 80.心得寧針劑 81.心得寧片劑 82.胍生片劑 83.心絞寧片劑 84.心舒平片劑 85.仙鶴草素針劑 86.仙鶴草素片劑 87.復方硫酸亞鐵丸 88.維他賜保命針劑(男用) 89.維他賜保命針劑(女用) 90.維他賜保命片劑(男用) 91.維他賜保命片劑(女用) 92.維丙葡萄糖針劑 93.維生素B1C片劑 94.三合維生素片劑 95.復方橙皮甙片劑 96.安度補汁 97.補力多針劑 98.巴比妥片劑 99.溴化鈉針劑 100.樟腦油注射劑 101.野靛堿注射液 102.肝注射液(肝精針) 103.肝B12注射液 104.肝B12片劑 105.肝葉醋注射液 106.復方肝片 107.肝磷酯片 108.肝維隆片(膠囊) 109.復方肝維隆制劑 110.復方肝精片 111.維他利糖片 112.膽汁注射液 113.抗炎注射液 114.咳喘寧注射液 115.肝平片 116.抗菌痢片 117.抗菌痢膠囊 118.抗菌痢注射液 119.復方肝平片 120.脾臟片 121.脾血隆片 122.脾注射液 123.脾血隆膠囊 124.羊胎片 125.兔胎片 126.心肌寧片 127.心肌寧注射液 |
注:一、本批淘汰品種只限于所列的品種、劑型，不涉及其他劑型或規格。例如：淘汰非那西汀片，對非那西汀原料與含非那西汀的復方制劑均不在淘汰之列。
二、本淘汰品種系指人用藥品，不涉及其他使用。
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