醫院藥學/生物制品的管理
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一、生物制品的概念
用微生物（細菌、噬菌體、立克次體、病毒等）、微生物代謝產物、動物毒素、人或動物的血液或組織等經加工制成，作為預防、治療、診斷特定傳染病或其它有關疾病的免疫制劑以及血液制品通稱為生物制品。
二、生物制品的分類
按所采用的原材料、制法或用途不同，生物制劑分為不同的類別。
（一）菌苗用有關細菌、螺旋體制成。如傷寒菌苗、霍亂菌苗、百日咳菌苗、鉤端螺旋體菌苗等。
（二）噬菌體由特定宿主菌的噬菌體制成。如口服多價痢疾噬菌體。
（三）疫苗由有關立克次體、病毒制成。如流行乙型腦炎疫苗、人用狂犬病疫苗、牛痘疫苗等。
（四）抗血清與抗毒素指經抗原免疫動物后，采血分離血漿或血清制成的藥品。通常是馬的免疫血清制品。為減少血清過敏癥的發生，采用鹽析法提取的濃縮精制免疫蛋白。
（五）類毒素用有關細菌生產的外毒素經脫毒、但仍保留其抗原性的無毒毒素。為減慢吸收，處長作用時間，加入佐劑（如氫氧化鋁）制成吸附精制類毒素。
（六）混合制劑由菌苗、疫苗混合而成。如百～白～破（百日咳菌苗、白喉菌苗、破傷風類毒素）。
（七）血液制品由人或動物的備注分離提取制成的藥品。包括球蛋白、白蛋白等，如凍干人血漿、胎盤血液制品。
（八）診斷用品用于檢測相應的抗原、抗體或機體免疫狀態的制品，包括毒素、診斷血清，分群血清、分型血清、因子血清、診斷菌液、抗原或抗體致敏血球、免疫擴散板等。
三、生物制品的管理
（一）基本生產條件生產生物制品的單位應有合乎微生物操作的實驗室；應具備滅菌操作條件；有冷藏設施；應能對產品自檢；生產應由主管技師以上職稱者主持并做到文明生產；產品要符合國務院衛生行政部門制定的《生物制品遠程》。
（二）管理權限與范圍生物制品：統一由衛生部管理，由部直屬的生物制品研究所生產。其它特殊需要的產品需由省衛生行政部門向衛生部報告審核批準后，方可生產。
血液制品：除衛生部屬的生物制品研究所生產外，各省、自治區、直轄市也可生產，但只能有1～2個生產點，由省藥檢所監督檢驗產品質量。
其它醫療衛生單位不準生產生物制品及血液制品。個別因科研需要又無生產單位正常供應的品種，要具備一定條件，經省衛生行政部門同意方可研制，經檢定機構同意，并報省衛生行政部門審核批準后，才能在一定范圍內上人體試用，但是不得進一步中試投產。
（三）頒發營業執照衛生部所屬的生物制品研究所生產的生物制品由國務院衛生行政部門和國家工商行政管理總局批準。省屬的生物制品生產單位由省衛生行政部門會同省工商行政管理局審核批準后方可頒發營業執照。
（四）質量標準按衛生部一九七九年頒發的《生物制品規程》所規定的質量標準檢驗。
（五）生產、銷售和儲備衛生部屬單位的生物制品的生產、銷售、儲備由衛生部統一平衡。省屬血站的血液制劑生產、銷售由省衛生廳安排。
（六）進口生物制品生物制品由衛生部檢定所檢驗。血液制品由口岸藥檢所檢驗。中國血源充裕國外的AIDS病已四外蔓延，進口血液制品必須嚴格控制。
（七）價格的制定與調整由衛生部統一管理。新產品試銷時，或參照同類產品自訂，報衛生部備案，投產后再報衛生部批準。
（八）醫院購進的生物制品的管理應嚴格按儲備條件要求，預以儲藏，按有效期先后使用。嚴格適應證，防止濫用（詳見22章）。加強血液制品的監測，杜絕由于使用血液制品而傳播的疾病。
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