醫院藥學/橡膠膏劑

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(一)定義橡膠膏劑系指藥物與橡膠等基質混勻后,涂布于布上的外用制劑

(二)國家標準有關規定橡膠膏劑在生產與儲藏期間均應符合下列有關規定。

1.固體藥物,除另有規定外,應預先用適宜的方法粉碎成細粉,或溶于適宜的溶劑中。

2.藥材提取物應按各該品種項下規定的方法進行提取。

3.橡膠膏劑一般的制備方法有以下二種;

(1)取橡膠洗凈,50-60℃加熱干燥或晾干,切成塊狀,在爍膠機中塑爍成網狀薄片,消除靜電15-24小時后,浸于適量汽油中,待溶脹后移置打膠機中,攪勻,分次加入藥物等,攪勻,涂膏。

(2)取橡膠洗凈,50-60℃加熱干燥成晾干,切成塊狀,在爍膠機中塑爍成網狀薄片,加入油脂藥物等。等溶脹后再加入其他藥物和立德粉或氧化鋅松香等爍壓均勻,涂膏。

4.每片長度和寬度的誤差,均不得超過標示量的±02cm。

5.橡膠膏劑應密閉,置陰涼處儲藏。

(三)外觀檢查膏面應光潔、厚薄均勻、色澤一致,無脫膏、失粘現象,布面應平整、潔凈、無漏膏現象,蓋襯兩端應大于膠布

(四)含膏量取供試品2片,除去蓋襯,精密稱定重量,置有蓋玻璃容器中,加溶劑(如氯仿等)適量,浸漬,并時時振搖,待布與膏料分離后,將布取出,再用上述溶劑洗滌至布上不殘附膏料并揮去溶劑。置105℃烘箱中干燥30分鐘,移入干燥器中放置30分鐘,精度稱定,減失重量即為膏重,按標示面積換算成100cm2的含膏量,應符合各該橡膠膏劑項下規定。

(五)耐熱試驗除另有規定外,取供試品2片,除去蓋襯,置120烘箱中加熱30分鐘,放冷后,膏背面應無泛黃及滲油現象,膏面用手指觸試,應仍有粘性。

參看

32 膏藥 | 藥物制劑的稱定性 32
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