醫院藥學/合劑

跳轉到：導航, 搜索

醫院藥學

（一）定義合劑系指藥材用水或其它溶劑，采用適宜方法提取，以濃縮缺點成的內服液體制劑（單劑量包裝者又稱“口服液”）。

（二）國家標準有關規定合劑在生產與儲藏期間均應符合下列有關規定。

1．除另外規定外，藥材應洗凈，適當加工成片、段或粗粉，按各該品種項下規定的方法提取，濾液濃縮至規定的相對密度；對含有揮發性成分的藥材，宜先提取揮發性成分后，再與余藥物共同煎煮。

2．合劑應在清潔避菌的環境中配制，及時灌裝于無菌的潔凈干燥容器中。

3．除另有規定外，合劑應澄清。在儲藏期間允許有少量輕搖易散的沉淀。

4．合劑中可以加入適宜的附加劑、防腐劑，其品種與用量應符合國家或衛生部的有關規定，應不影響制品的穩定性，并注意避免對檢驗產生干擾，必要時亦可含有適量的乙醇。

5．合劑不得有酸敗、異臭，產生氣體或其它變質現象。

6．合劑應密封，置陰涼處儲存，在儲存期間允許有微量輕搖易散的沉淀。

（三）相對密度，照《中國藥典》（附錄）相對密度測定法測定，應符合各該劑項下的規定。

（四）PH照《中國藥典》（附錄）PH值測定法測定，應符合各該合劑項下的規定。

（五）裝量差異單劑量包裝的合劑（口服液），應作裝量差異檢查。

（六）檢查法取供試品5瓶，開啟時注意避免損失，將內容物分別倒入以校正后的干燥量筒內，在室溫下檢視，每瓶裝量應少于標示量，如有1瓶少于標示量時，不得超過標示量的0.5%.

參看