納科思
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藥品名稱
商品名稱：納科思
英文名:Recombinant Human Tumor Necrosis Factor
漢語拼音:Nakesi
主要成分：主要組成成份：重組改構人腫瘤壞死因子。
藥品信息
【性狀】白色或微黃色疏松體。
【藥理作用】藥理作用:本品為注射用重組改構人腫瘤壞死因子，是天然腫瘤壞死因子(TNF)α經結構改造后得到的一種衍生物。天然TNFα是單核/巨噬細胞分泌的細胞因子，其生物學功能復雜，至今尚不完全清楚，其中包括可以引起部分腫瘤血管出血性壞死，直接引起細胞死亡，調節免疫功能，誘導惡液質等。另有報道，TNFα對某些腫瘤細胞（如成骨肉瘤、卵巢癌）的生長有促進作用。本品與天然TNFα具有相似的結構和抗腫瘤活性，但鑒于目前缺少有關改構TNFα作用機制方面的基礎研究資料，因此尚不清楚其與天然TNFα的生物學活性的一致性如何。毒理研究:重復給藥毒性試驗:恒河猴連續30天靜脈注射本品，給藥劑量分別為9.3×107和9.3×106IU/m2/天（按體表面積折算，分別約相當于推薦臨床劑量的150倍和15倍）。給藥結束時，高劑量組動物心率加快，血壓下降，1/4動物心電圖出現T波倒置。血液學檢查顯示，給藥組動物出現血小板計數下降，高劑量組還出現白細胞計數下降和凝血時間延長。血液生化學檢查顯示，給藥組動物堿性磷酸酶活力升高，血糖、總蛋白和白蛋白下降，高劑量組還出現尿素氮含量升高。病理組織學檢查結果顯示高劑量組1/3動物出現骨髓成分輕度減少。SD大鼠連續30天腹腔注射本品，給藥劑量分別為6.25×107、3.12×107和1.56×107，IU/m2/天（按體表面積折算，分別約相當于推薦臨床劑量的100、50和25倍），給藥結束時中、高劑量組動物出現肝細胞輕度彌漫性顆粒樣變性，停藥30天后基本恢復正常。Beagle犬連續90天靜脈注射本品，給藥劑量分別為3.1×107和3.1×106 ，IU/m2/天（按體表面積折算，分別約相當于推薦臨床劑量的50和5倍），動物沒有出現明顯與本品有關的毒性反應。 遺傳毒性：本品鼠傷寒沙門氏菌回復突變試驗、中國倉鼠肺成纖維細胞染色體畸變試驗和小鼠骨髓多染紅細胞微核試驗結果均為陰性。
【藥代動力學】共進行了12例腫瘤患者的人體藥代動力學研究：腫瘤患者在5分鐘內靜脈勻速推注不同劑量的本品，采用ELISA方法測定血漿中的藥物濃度。其中劑量為6×105單位/m2的3名受試者在各時間點均未檢測到血漿中的藥物；在1×106單位/m2劑量組的9名受試者測定結果顯示，在給藥5分鐘之內血藥濃度較高，但個體差異較大，有5例受試者血藥濃度在1.13-10.91pg/m1之間，而另外4例受試者則峰濃度較低，在0.433-0.638pg/m1之間。其后血藥濃度下降迅速，個體差異同樣較大，最短8分鐘后即檢測不到血漿中的藥物、最長8-9小時后仍可檢測出微量的藥物。
【適應證】本品與NP、MVP化療方案聯合，可試用于經其他方法治療無效或復發的晚期非小細胞肺癌患者。本品與BACOP化療方案聯合，可試用于經化療或其他方法治療無效的晚期非霍奇金氏淋巴瘤患者。
【用法用量】與上述化療方案聯合使用，每周的第3－7天用藥，劑量為60－90萬單位/m2,用生理鹽水稀釋至20ml，5-8分鐘內恒速靜脈推注。
【不良反應】在本品的臨床研究中，先后共有約500例受試者接受了本品的治療，試驗中，本品短療程應用的近期不良反應主要表現為發熱、寒戰，發生率在50%左右。其他不良反應包括血壓變化、乏力、頭暈頭痛、關節酸痛、骨骼肌痛、惡心嘔吐、白細胞減少、血小板下降、血紅蛋白下降、肝功能異常等。出現上述不良反應時，可采取相應的對癥治療措施。如出現嚴重不良反應，應及時停藥。在同類產品的臨床研究中，曾出現有呼吸困難的不良反應，應引起注意。天然腫瘤壞死因子為多效應細胞因子（見上述藥理作用）。研究發現，TNF水平升高與許多疾病的病理過程密切相關，如類風濕性關節炎、成人呼吸窘迫綜合癥（ARDS）、肝腎功能紊亂等。其中ARDS的病情與支氣管肺泡液中TNF水平正相關，所以不能排除過量TNF可引起ARDS并促使病情進一步惡化的可能。本品為改構的腫瘤壞死因子，改構后其性質和特點又可能會發生較復雜的變化，由此可能對造血系統、免疫系統、循環系統、呼吸系統、消化系統、神經系統等產生不良影響和長期后續效應，特別是對某些腫瘤可能具有潛在的促進作用，以及誘發與自身免疫性相關的疾病等，因此對本品可能發生的遠期和潛在不良反應需給予密切關注。
【禁忌】1、對本品所含成份過敏者禁用。2、嚴重肝腎功能、心肺功能異常者禁用。3、患有其他嚴重疾患不能耐受本品不良反應者禁用。
【注意事項】1、鑒于天然TNF對不同腫瘤細胞的作用不同（對于部分腫瘤細胞具有促進生長的作用），而本品與天然TNF具有結構和生物學功能的相似性，所以為保證本品治療效果及避免不良后果（加速腫瘤進展），必須在上述適應癥范圍內謹慎應用本品，不得隨意擴大適應癥。2、本品必須在三甲醫院內并在有經驗的臨床醫師指導下使用。3、過敏體質，特別是對肽類藥品或生物制品有過敏史者慎用。 4、靜脈給藥時及給藥后2小時內，醫護人員應嚴密觀察患者，如出現不良反應，可給予對癥處理、 5、由于本品的某些潛在不良反應尚無試驗資料加以證實或排除，因此，在使用本品期間，應密切觀察肝腎功能、血液系統、循環系統、呼吸系統等的變化，如發現異常，應及時停藥。6、藥瓶如有裂縫、破損者不能使用。藥品溶解后應為透明液體，如有混濁、沉淀和不溶物等現象，則不能使用。藥物溶解后應一次用完，不可多次使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】由于缺乏本品在孕婦和哺乳期婦女使用的經驗，因此除非在病情特別需要時，應避免使用。
【兒童用藥】由于缺乏本品在兒童使用的經驗，因此除非在病情特別需要時，應避免使用。
【老人用藥】由于老年患者肝腎功能有所減退，而本品的藥代動力學特點尚不明確，同時目前尚缺乏本品在老年患者使用的經驗，因此，老年患者應慎用。
藥品其他信息
【劑型】凍干粉針劑
【貯藏】密閉，在涼暗干燥處保存。
【規格】200萬IU/瓶
【批準文號】 國藥準字S20040090
【生產企業】 上海賽達生物藥業股份有限公司
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