硫酸西索米星
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硫酸西索米星
拼音名：Liusuan Xisuomixing
英文名：Sisomicin Sulfate
書頁(yè)號(hào)：2000年版二部-863
(C19H37N5O7)2.5H2SO4 1385.43
本品為O-3-去氧-4-C-甲基-3-甲氨基-β-L-阿拉伯糖吡喃糖基(1→4)-O-[2，6-二氨基-2，3，4，6-四去氧-α-D-甘油基-4-烯已吡喃糖基-(1→6)]-2-去氧-L-鏈霉胺硫酸鹽。按無水物計(jì)算，每1mg的效價(jià)不得少于580西索米星單位。
本品水溶液顯硫酸鹽的鑒別反應(yīng)(附錄Ⅲ)。
【含量測(cè)定】精密稱取本品適量，加磷酸鹽緩沖液(pH7.8)制成每1ml中約含1000單位的溶液，照抗生素微生物檢定法(附錄Ⅺ A)測(cè)定。可信限率不得大于7％。1000西索米星單位相當(dāng)于1mg的C19H37N5O7。
【類別】抗生素類藥。
【貯藏】密封，在干燥處保存。
【制劑】硫酸西索米星注射液
有效期：暫定三年。
目錄 |
性狀
本品為白色或類白色粉末；無臭；有引濕性。
比旋度 取本品，精密稱定，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法測(cè)定(附錄Ⅵ E)，比旋度為＋100°至＋110°。
鑒別
(1)取本品與西索米星標(biāo)準(zhǔn)品，分別加水制成每1ml中各含10mg的溶液，照薄層色譜法(附錄Ⅴ B)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl和兩種溶液的混合液(1:1)5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-氨溶液(5:12:6)為展開劑，展開后，取出，晾干，在110℃干燥15分鐘，放冷，噴以1％茚三酮正丁醇溶液(取茚三酮1g，溶于含有1ml吡啶的100ml正丁醇中)顯色，供試品溶液與標(biāo)準(zhǔn)品溶液所顯斑點(diǎn)的顏色與位置應(yīng)一致，混合溶液應(yīng)顯單一斑點(diǎn)。
檢查
酸度 取本品，加水制成每1ml中含40mg的溶液，依法測(cè)定(附錄Ⅵ H)，pH值應(yīng)為3.5～5.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品5份，各700mg，分別加水5ml，使溶解，溶液應(yīng)澄清無色；如為渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液(附錄Ⅸ B)比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液(附錄Ⅸ A 第一法)比較，均不得更深。
水分 取本品，照水分測(cè)定法(附錄Ⅷ M 第一法 A)測(cè)定，含水分不得過15.0％。
熾灼殘?jiān)?不得過1.0％(附錄Ⅷ N)。
異常毒性 取本品，加氯化鈉注射液制成每1ml中含600單位的溶液，依法檢查(附錄Ⅺ C)，按靜脈注射法給藥，應(yīng)符合規(guī)定。
細(xì)菌內(nèi)毒素 取本品，依法檢查(附錄Ⅹ E)，每1000西索米星單位中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.5EU。
降壓物質(zhì) 取本品，依法檢查(附錄Ⅺ G)，劑量按貓?bào)w重每1kg注射2000單位，應(yīng)符合規(guī)定。
參看
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