心達康膠囊
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心達康膠囊
拼音名：Xindakang Jiaonang
英文名：書頁號：X33-35
標準編號：WS3-435(Z-094)-2001(Z)
【檢查】應符合膠囊劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ L)。
【性狀】本品為膠囊劑，內容物為淺黃褐色至灰褐色的顆粒及粉末；氣微，味微苦。
【功能與主治】化瘀通脈。用于心血瘀阻型冠心病,癥見心悸、心痛、氣短胸悶等。
【用法與用量】口服，一次mg，一日3次，一個月為一療程。
【規格】5mg(以異鼠李素計)
【貯藏】密封。
【有效期】2.5年。
目錄 |
鑒別
取本品1粒，傾出內容物，加乙醇5ml，超聲處理5分鐘，濾過，濾液作為供試品溶液。另取異鼠李素和槲皮素對照品，加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以苯-醋酸乙酯-甲酸(5:4:0.5)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以1％三氯化鋁無水乙醇溶液，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
含量測定
對照品溶液的制備 精密稱取經100℃干燥至恒重的異鼠李素對照品10mg,置100ml量瓶中,加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置50ml量瓶中，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，即得(每1ml中含異鼠李素0.02mg)。 標準曲線的制備 精密量取上述對照品溶液1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml分別置10ml量瓶中，各加1％三氯化鋁無水乙醇溶液1ml，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，放置10分鐘后，以相應試劑為空白，照分光光度法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅴ B)試驗，在430nm波長處測定吸收度，以吸收度為縱坐標，濃度為橫坐標，繪制標準曲線。 測定法 取裝量差異項下的內容物，混合均勻，研細，精密稱定適量(約相當于異鼠李素5mg)，置250ml量瓶中，加無水乙醇適量，超聲處理30分鐘，放至室溫，加無水乙醇稀釋至刻度,搖勻，用干燥濾紙濾過，棄去初濾液,精密量取續濾液2ml，置10ml量瓶中,加1％三氯化鋁無水乙醇溶液1ml，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻,另取未加顯色劑的同樣量供試品溶液作為空白,照標準曲線制備項下的方法,自“放置10分鐘”起，依法測定吸收度，從標準曲線上讀出供試品溶液中異鼠李素的重量(mg)，計算，即得。 本品每粒含醋柳黃酮以異鼠李素(C16H12O7)計，應為標示量的90.0％～110.0％。
其它
醋柳黃酮的質量標準
[制法]取沙棘1000g粉碎成粗粉，用85％以上乙醇約9000ml分三次加熱回流提取，每次小時，濾過，合并濾液，回收乙醇，濃縮至稠膏，用水沉淀，過濾。濾餅用石油醚(90～120℃)脫脂，沉淀減壓干燥，粉碎，即得。 [性狀]本品為黃色或棕黃色的粉末；無臭，味微苦。 本品在甲醇、乙醇、醋酸乙酯及堿性水溶液中微溶,在水中極微溶解，在苯、石油醚中幾乎不溶。 [鑒別] 同心達康膠囊。 [檢查] 干燥失重 取本品，在100℃干燥至恒重，減失重量不得過5.0％(中國藥典2000年版一部附錄Ⅸ G)。 醇不溶物 取本品10mg，加乙醇10ml，振搖使溶解，放置1分鐘，不得有明顯異物(微量同色物不在此限)。 總灰分 不得過2.0％(中國藥典2000年版一部附錄Ⅸ K)。 酸不溶性灰分不得過1.0％(中國藥典2000年版一部附錄Ⅸ K)。 重金屬 取檢查總灰分項下的殘渣，依法檢查(中國藥典2000年版一部附錄Ⅸ E 二法)，含金屬不得過百萬分。 砷鹽取本品1g，置坩堝中，加2％硝酸鎂乙醇溶液10ml，點火燃燒后，先用小火緩緩熾灼使炭化,再置550～600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml，水23ml，依法檢查(中國藥典2000年版一部附錄Ⅸ F 一法)，含砷量不得過百萬分。
含量測定
對照品溶液的制備、標準曲線的制備，同心達康膠囊。 測定法 取本品細粉約0.1g，精密稱定，置100ml量瓶中，加無水乙醇約80ml，超聲處理30分鐘，放至室溫，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml置50ml量瓶中，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取3ml置10ml量瓶中，照心達康膠囊[含量測定]測定法項下自“加1％三氯化鋁的無水乙醇溶液1ml”起依法測定。 本品按干燥品計算，含總黃酮以異鼠李素(C16H12O7)計，應為10.0％～13.0％。
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