仿制藥
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仿制原研藥生產(chǎn)出來(lái)的藥就叫做仿制藥。中國(guó)國(guó)產(chǎn)西藥，90%以上都是仿制藥，更有人認(rèn)為97%都是仿制藥。世界上也有很多仿制藥大巨頭，比如以色列的梯瓦制藥、美國(guó)的邁蘭公司等，還有印度一些著名的公司都是仿制藥大巨頭。中國(guó)雖然也是仿制藥大國(guó)，但不是強(qiáng)國(guó)，中國(guó)的仿制藥一般認(rèn)為競(jìng)爭(zhēng)力很低。從2012年1月1日起至2016年12月31日的5年間，全球?qū)⒂卸噙_(dá)631個(gè)專利藥到期。專利藥到期高峰的到來(lái)，意味著研發(fā)并掌握著這些藥物的跨國(guó)制藥巨頭正在告別長(zhǎng)達(dá)20多年的黃金時(shí)代，而那些大量“散落”下來(lái)“黃金”，被認(rèn)為正在打造一座全新格局的“仿制藥之城”。
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原研藥與仿制藥
眾所周知，當(dāng)今世界，任何一種帶給人類福音的藥物都誕生得艱難而昂貴。按照世界公認(rèn)程序，新藥的研發(fā)有一個(gè)嚴(yán)格的篩選過(guò)程。開(kāi)始的實(shí)驗(yàn)室階段，實(shí)驗(yàn)人員需拿出近1萬(wàn)種化合物進(jìn)行逐一嘗試，最后從中開(kāi)發(fā)出一種新藥。從實(shí)驗(yàn)室起步直到用于臨床患者，每種新藥的研發(fā)周期平均為12至13年。據(jù)美國(guó)藥品研究與制造商協(xié)會(huì)提供的數(shù)據(jù)，其29家跨國(guó)企業(yè)會(huì)員去年在新藥研發(fā)上的總投入超過(guò)1000億美元，其會(huì)員企業(yè)每年將20.5%的銷售收入投入研發(fā)，而每種新藥的研發(fā)花費(fèi)平均為12億美元。另?yè)?jù)一項(xiàng)跟蹤研究表明，對(duì)制藥企業(yè)而言，每10種藥物只有3種能夠收回成本，每2.5萬(wàn)個(gè)化合物中僅有1個(gè)能夠盈利。
也正因如此，原創(chuàng)性新藥受到國(guó)際專利法的嚴(yán)格保護(hù)，但是一旦一定年限的專利保護(hù)期滿，其他公司就可以對(duì)專利過(guò)期的原研藥進(jìn)行仿制生產(chǎn)，因?yàn)闆](méi)有高昂的研發(fā)成本，仿制藥的售價(jià)理所當(dāng)然地比原研藥大幅跳水，而原研藥的銷量和利潤(rùn)通常也因此暴跌。而其他公司仿制原研藥生產(chǎn)出來(lái)的藥就叫做仿制藥。
輝瑞的立普妥和默沙東的順爾寧，都是非常出名的原研藥。但是一旦它們的專利期過(guò)，那么很多仿制藥就應(yīng)運(yùn)而生，而立普妥和順爾寧就幾乎賣不出去了。
制藥巨頭也開(kāi)始仿制藥。
事實(shí)上，包括賽諾菲-安萬(wàn)特、葛蘭素史克（GSK）在內(nèi)的全球各大跨國(guó)制藥商紛紛發(fā)力曾經(jīng)不屑一顧的仿制藥市場(chǎng)，尤其對(duì)包括中國(guó)、印度、俄羅斯、巴西在內(nèi)的新興市場(chǎng)的仿制藥市場(chǎng)虎視眈眈，通過(guò)合資、并購(gòu)、合作等各種方式布局中國(guó)市場(chǎng)。之前，另一家醫(yī)藥巨頭諾華制藥宣布，將在中山打造中國(guó)最大的仿制藥生產(chǎn)基地。顯然，“讓別人仿制不如自己仿制”，正成為面臨專利到期高潮的原研藥企業(yè)的新思路。
仿制藥公司
仿制藥公司的規(guī)模小，由于仿制藥的價(jià)格一般遠(yuǎn)低于原研藥，所以銷售額自然和上述原研藥大公司無(wú)法相提并論，比如全球最大的制藥公司輝瑞去年的銷售額高達(dá)近700億美元，全球前10大藥企的年銷售額都在幾百億美元的規(guī)模。而仿制藥公司的第10名，只有13億美元。最高的也才剛超過(guò)200億美元，超過(guò)100億美元的只有兩家公司；
仿制藥公司的知名度低，大多數(shù)甚至都沒(méi)有中文譯名，原研藥藥企相信多數(shù)科學(xué)網(wǎng)網(wǎng)友都聽(tīng)說(shuō)過(guò)，但是估計(jì)很少有人能知道兩個(gè)以上的仿制藥企業(yè)的，甚至很可能大都一無(wú)所知。
中國(guó)仿制藥
所謂仿制藥，其雖為仿制，卻不是與被仿制品像個(gè)大概就能敷衍的山寨貨，在國(guó)際市場(chǎng)上，各國(guó)對(duì)仿制藥都有著同樣嚴(yán)格的要求。以美國(guó)為例，美國(guó)FDA（食品和藥物管理局）要求獲批仿制藥必須滿足以下條件：與被仿制產(chǎn)品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；與被仿制產(chǎn)品的適應(yīng)癥、劑型、規(guī)格、給藥途徑一致；生物等效；質(zhì)量符合相同的要求；生產(chǎn)的GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）標(biāo)準(zhǔn)和被仿制產(chǎn)品同樣嚴(yán)格。
來(lái)看中國(guó)。近些年，從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）公布的質(zhì)量公告來(lái)看，我國(guó)藥品抽驗(yàn)的不合格率極低，按理說(shuō)，這應(yīng)該說(shuō)明我國(guó)藥品的質(zhì)量是有保證的。但業(yè)內(nèi)人士卻指出，我國(guó)已上市的部分仿制藥質(zhì)量與原研藥療效無(wú)法同日而語(yǔ)，在臨床上的表現(xiàn)更是不盡如人意，相當(dāng)一部分屬“安全、無(wú)效”和“安全、不怎么有效”。
歷時(shí)4年的“全國(guó)評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作”中所進(jìn)行的一項(xiàng)“探索性研究”證明了這一說(shuō)法。此項(xiàng)研究顯示，一些仿制藥產(chǎn)品與原研藥存在著相當(dāng)?shù)牟罹啵绕浔憩F(xiàn)在體外溶出度和體內(nèi)生物等效性這兩項(xiàng)反映藥品等效的重要指標(biāo)上。研究人員僅在體外實(shí)驗(yàn)中就發(fā)現(xiàn)，仿制藥制劑的體外多條溶出曲線與原研品相差甚遠(yuǎn)。研究人員指出，如果體外溶出曲線都相差甚遠(yuǎn)，可以想見(jiàn)，這樣的仿制藥與原研藥在體內(nèi)生物利用度上的差距會(huì)有多大。
對(duì)這種“合格的無(wú)效藥”現(xiàn)象，中國(guó)醫(yī)科院藥物研究所副所長(zhǎng)杜冠華一語(yǔ)點(diǎn)破：其主要原因是我國(guó)執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)太低，技術(shù)審評(píng)要求的技術(shù)門檻過(guò)低，致使國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)幾乎無(wú)需進(jìn)行深入研究即可達(dá)標(biāo)。他指出，現(xiàn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)只是控制成分、含量和外觀性狀，這些只反映藥品的一個(gè)側(cè)面，而根本的質(zhì)量保證應(yīng)該是使仿制藥做到與原研藥同樣穩(wěn)定、一致的藥效。拿最簡(jiǎn)單的樣品數(shù)為例，國(guó)內(nèi)藥審部門要求藥廠提供的中期試驗(yàn)規(guī)模為1萬(wàn)片，而在日本則需要10萬(wàn)片。因此，我國(guó)的一些仿制藥目前能做到的僅是化學(xué)等同，而生物等同、安全等同、臨床等同還遙不可及。
中國(guó)制藥行業(yè)還有一個(gè)怪現(xiàn)象：一個(gè)技術(shù)含量較低的藥品專利過(guò)期后，幾十家甚至上百家企業(yè)對(duì)其進(jìn)行簡(jiǎn)單的、完全相同的仿制。如退燒藥“安乃近”這樣低價(jià)格藥品，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)商超過(guò)了100家，為了贏得銷路，各企業(yè)之間惡性壓價(jià)競(jìng)標(biāo)，價(jià)格最終低到企業(yè)無(wú)法承受。而對(duì)于那些技術(shù)含量高的藥品，敢于嘗試仿制的企業(yè)卻不多。
有業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，由于技術(shù)門檻過(guò)低，就仿制藥制劑而言，中國(guó)的質(zhì)量水平不但比美國(guó)落后40年，比日本落后30年，比印度也有10年的差距。
仿制藥舉例
中國(guó)幾乎所有西藥都是仿制藥。這就是進(jìn)口藥和國(guó)產(chǎn)藥的概念。
參看
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